文章马伊琾度假贺建奎宣布CCR5基因编辑双胞胎女孩出生三个月后，中国卫生部发布了这项包括几条严厉刑罚法规草案。科学家们说，如果这项政策获得批准，科研方面可能有利有弊。
国家卫生健康委员会（简称委员会）起草了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，并于2月26日起征求社会意见。条例草案指出，任何类型的细胞（包括胚胎）中的基因编辑都需要委员会的批准，其他高风险的生物医学程序也是如此。
这项是为了回应贺建奎在2018年11月下旬声称利用基因编辑技术CRISPR-Cas9改变胚胎基因组（这一过程被称为“种系编辑”），制造了CCR5基因缺陷（其声称对艾滋病毒具有抵抗力）的胚胎，然后把胚胎植入女性体内，娩出婴儿。有消息称双胞胎女孩是因实验而生，这一消息引发了国际社会对贺建奎一种且未经的技术的强烈。
委员会的拟议条例包括对未经批准使用高风险生物医学技术的情况罚款和入拨款申请。现有的法规虽然对用于繁殖的人类胚胎进行基因编辑，但没有违反法规的具体处罚。因此，尽管贺建奎被大学了，但没有迹象表明是否以及如何因实验而受到惩罚。基因编辑婴儿事件初步调查结果公布
复旦大学科学政策研究员Tang Li表示，拟议向学术界、医院、研究资助机构甚至投资者发出了明确信号，表明不应参加可能被视为不或非法的临床研究。“全球科学界对贺建奎实验的反对点燃了中国伦理研究意识。”
其他需要委员会批准的高风险程序包括：其他类型的基因修饰、干细胞技术、线粒体替换、在人类中使用其他动物的细胞或合成遗传物质，以及具有高度不可预测、潜在严重后果的其他临床项目。低到中风险研究还没被定义，只需省级部门批准即可。该不适用于临床前和基础研究，包括不以生殖为目的的人类胚胎基因编辑。
表示，广东省发现贺建奎团队伪造了伦理文件。根据拟议规则，使用虚假信息获得临床研究伦理许可的人会被惩以5万至10万元人民币罚款。研究许可证可以被取消，并且在5年内进行研究。
未经批准使用性技术进行临床研究的医疗机构，将处以5万至10万人民币的罚款，并可能5年内申请临床研究经费的。在严重的情况下，机构可能会失去医疗执照，将因非法临床程序而产生的一切利润。
Tang说，中国对生物医学技术的严格监管可能会减缓甚至叫停中国的一些研究。但是她说，负责地进行研究比取得重大科学突破更重要。
McGill大学新生物医学技术伦理和政策研究学者Jonathan Kimmelman表示，这些可能会增强人们对中国研究的信心。他说：“严格的规章制度消除了科学家、赞助人或其他人，与从事有争议的临床研究的中国科学家合作时的恐惧。这些在短期内可能会淘汰投机捣蛋的人和短期导向的研究，同时为更持久和长期的研究活动奠定的基础。”
第一条 为规范生物医学新技术临床研究与应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，人的和生命健康，制定本条例。
第二条 在中华人民国境内从事生物医学新技术临床研究、应用及其监督管理，应当遵守本条例。
第 本条例所称生物医学新技术是指完成临床前研究的，拟作用于细胞、水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。
第四条 本条例所称生物医学新技术临床研究（以下简称临床研究），是指生物医学新技术临床应用前，在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围，明确操作流程及注意事项等。
第五条 生物医学新技术应用（以下简称应用）是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医学新技术，经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。
第六条 国务院卫生主管部门负责全国临床研究与应用的监督管理。国务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与应用有关的监督管理。
县级以上地方人民卫生主管部门负责本行政区域内临床研究及应用的监督管理。县级以上地方人民有关部门在各自职责范围内负责与临床研究及应用有关的监督管理。
各级人民卫生主管部门可指定或组建专门部门或机构，负责临床研究与应用监督管理。各级人民应当保障其人员编制、工作经费。
第七条 生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：
（一）涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；
第八条 开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查，应用应当通过技术评估和伦理审查。
第九条 生物医学新技术临床前研究的监督管理按照国务院有关部门执行。完成临床前研究拟进行临床研究的，应当在医疗机构内开展，在人体进行的操作应当由医务人员完成。
第十条 临床研究的预期为药品或医疗器械的，按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行规的执行。
第十一条 法律法规和国家有关明令的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。
未经临床研究证明安全性、有效性的，或未经应用审查通过的生物医学新技术，不得进入临床应用。
第十 医疗机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。
医疗机构主要负责人应当对临床研究工作全面负责，建立健全临床研究质量管理体制机制；保障临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。
第十四条 临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。
第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查登记后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程，详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。
医疗机构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会对研究项目的必要性、性、科学性、可行性、安全性和伦理适应性等进行审查。
第十七条 医疗机构内审查通过的，由医疗机构向所在省级人民卫生主管部门提出申请，并提交以下材料：
第十八条 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的，省级人民卫生主管部门应当自接到申请后60日内，完成学术审查和伦理审查，符合条件的，批准开展临床研究并予以登记。
对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的，省级人民卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的，批准开展临床研究并通知省级人民卫生主管部门登记。
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
第二十二条 多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究项目，项目负责人所在医疗机构作为该项目的牵头单位，并承担主要责任。申请行政部门审查时，由牵头机构负责汇总各合作机构材料及机构内评估意见，提交牵头机构所在地省级人民卫生主管部门审查。
进行审查时需要合作机构所在地省级卫生主管部门配合的，合作机构所在地省级卫生主管部门应当予以配合。
第二十 教育机构、科研机构等非医疗机构提出的生物医学新技术临床研究项目，应当与符合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所在地省级人民卫生主管部门提出项目申请。
第二十四条 医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所，提供人体细胞、组织、器官等样本，协助进行志愿者招募的，按照合作开展临床研究管理，本机构及参与人员应当知晓所参与研究项目的方案、目的，及提供生物样本的用途，并按程序进行机构内伦理审查。
第二十六条 医疗机构应当按照审查批准的方案开展临床研究，研究过程中如有变更，应当重新通过本机构审查，并向批准研究的卫生主管部门备案。
第二十八条 医疗机构应当建立完善临床研究全程管理制度、受试者权益保障机制、研究经费审计制度等，保障研究项目安全可控，保障受试者权益，保障研究项目经费、稳定、充足。
第三十条 研究人员要及时、准确、完整记录临床研究各个环节的数据和情况。留存相关原始材料，保存至临床研究结束后30年；其中涉及子代的需永久保存。
第三十 医疗机构应当对本机构开展的生物医学新技术临床研究项目进行定期、不定期相结合的现场核查、抽查、专项检查等。
第三十四条 医疗机构应当对自查发现的问题进行认真整改，并形成整改报告于检查后1个月内报送省级人民卫生主管部门。
第三十五条 在研究过程中出现以下情形之一的，医疗机构及研究人员应当暂停或终止研究项目，并向省级人民卫生主管部门报告：
第三十六条 临床研究结束后，医疗机构应当对受试者进行随访监测，评价临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的严重损害受试者健康问题，应当向本机构主管部门报告，给予受试者相应的医学处理，组织技术评估，并将处理及评估情况报告省级人民卫生主管部门。
第三十七条 临床研究过程中，造成受试者超过研究设计预测以外人身损害的，按照国家有关予以赔偿。
第三十八条 临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效，符合伦理原则，拟在临床应用的，由承担研究项目的医疗机构向省级人民卫生主管部门提出应用申请。
第四十条 省级人民卫生主管部门应当于接到申请后60日内组织完成初审，并向国务院卫生主管部门提交审查申请。国务院卫生主管部门应当于接到申请后60日内完成应用审查，将审查结果通报该医疗机构所在省级人民卫生主管部门。
第四十一条 应用审查通过的生物医学新技术，由国务院卫生主管部门批准进入临床应用，并根据该技术的安全性、有效性以及技术操作要求等，确定该医疗技术的临床应用管理类别。
医疗技术临床应用管理类别分为类、类及非类。对类和类医疗技术，实行负面清单管理，由省级以上人民卫生主管部门实行严格管理；对非类由医疗机构管理。
第四十二条 生物医学新技术临床应用后，符合条件的医疗机构均可开展该技术临床应用。对生物医学新技术临床研究和应用过程中，涉及专利申请的，按照《专利法》的有关执行。
第四十 进入临床应用的生物医学新技术，医疗机构应当严格掌握适应证，遵守各项技术操作规范，合理、规范使用。
第四十四条 对于批准进入临床应用的生物医学新技术，由省级人民医疗价格主管部门会同卫生主管部门纳入医疗服务价格项目并确定收费标准。
第四十五条 医疗机构要定期向省级人民卫生主管部门报告研究进展情况。临床研究或应用过程中出现严重不良反应或事件、差错或事故等，要立即报告省级人民卫生主管部门。
第四十六条 省级以上人民卫生主管部门要对辖区内临床研究项目和应用进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等。及时了解辖区内临床研究和应用工作进展，对于发现的问题及时指导纠正，依法依规予以处置。
第四十七条 省级以上人民卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导，发现问题及时纠正。
第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、应用审查等日常监督管理信息。
第四十九条 省级人民卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和应用信用档案。对违反开展生物医学新技术临床研究和应用的医疗机构和研究人员纳入，对严重失信行为，实行部门联合。
第五十条 医疗机构未经省级以上人民卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或应用的，由县级以上人民卫生主管部门予以通报、，并处5万元以上10万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。情节较重的，取消相关诊疗科目，5年内不得申请该诊疗科目；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究，由县级以上人民卫生主管部门责令限期整改；逾期不改正的，由省级人民卫生主管部门予以，并处3万元以上5万元以下罚款，造成严重后果的，取消相关诊疗科目，5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人，由省级人民卫生主管部门予以，5年内不得从事生物医学新技术临床研究。
第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》，擅自开展临床研究和应用的，由县级以上人民市场监管部门责令其停止相关活动，非法研究场所，相关设备设施、药品、器械等，并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款；有违法违规收入的，违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十 医务人员违反本条例开展临床研究和应用的，由县级以上人民卫生主管部门给予或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究；有违法违规收入的，违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十五条 医疗机构在临床研究和（或）应用中使用非卫生专业技术人员执行临床研究诊疗行为的，由县级以上人民卫生主管部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进行临床应用的，或未按照条件和技术规范等要求进行临床应用的，由县级以上人民卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分；对相关医务人员按照《执业医》《条例》等法律法规的有关进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中，使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的，按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关处理。
第五十八条 在临床研究中收取费用，或在临床应用中未经批准收费的，按照《价格法》等有关处理。
第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。
第六十条 提供虚假资料或采用其他手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或应用许可的，由省级人民卫生主管部门撤销已批准的许可，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。
第六十一条 本条例颁布前，已在开展生物医学新技术临床研究的，应当按照本条例在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条条件的，经省级人民卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的，可以按计划完成临床研究，但不得开展新的临床研究。
第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与应用监督管理由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另行制定。